受试者招募

尊敬的患者及家属朋友：
    您好！
    由上海亲合力生物医药科技股份有限公司申办发起的“评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II／III期临床研究”（方案编号 QHL-Legubicin-102），己于2018年6月12日获得国家药品监督管理局批准，批件号：2018L02645。经北京大学人民医院伦理委员会审议通过，现在骨肿瘤科进行。主要评价试验治疗方法的疗效及其安全性。
本研究中发起方将为符合条件且自愿参加本研究的患者免费提供研究药物。招募主要条件：
1）18～75岁（含临界值）的男性或女性；
2）经组织学或细胞学确诊的晚期软组织肉瘤者；
3）既往未接受过标准化疗，或既往一线使用过异环磷酰胺治疗，或既往使用过含多柔比星或其他蒽环类药物方案进行辅助化疗或新辅助化疗且末次化疗间隔6个月以上复发和／或转移的受试者可以入组，既往多柔比星剂量≤100mg／m2；
4）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1版），受试者至少存在1个可测量的靶病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）；
5）完全了解、知情本研究并签署知情同意书，自愿参加临床研究并有能力完成所有研究程序。
    希望了解详情的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，是否入选由医生判定。

联系人：孙馨
联系电话：010-66583761
版本号：V1.2
版本日期：2021年12月09日